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實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī)成為干燥技術(shù)應(yīng)用的趨勢(shì)

原料粉末的制造對(duì)生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)并不新鮮。有很多可用的加工方法,如噴霧干燥。雖然這種傳統(tǒng)工藝有好的地方,但是同時(shí)并存著一些挑戰(zhàn)和局限性。
例如,傳統(tǒng)的噴霧干燥通常工藝要求按照批次加工,只有這樣操作才不會(huì)產(chǎn)生均勻、自由流動(dòng)的粉末。但是這對(duì)于大容量生物制品來(lái)說(shuō)是一個(gè)潛在的缺點(diǎn),因?yàn)橹灰遣僮鬟^(guò)這類干燥項(xiàng)目的人都知道低加工容器間的變異性會(huì)影響到生物制品產(chǎn)品質(zhì)量固有的特性。
傳統(tǒng)干燥方法的缺點(diǎn)就是現(xiàn)代噴霧干燥需要更改的地方,現(xiàn)代的噴霧干燥技術(shù)是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī)實(shí)現(xiàn)的一種行之有效的連續(xù)生產(chǎn)方法,用于從液相產(chǎn)生無(wú)菌本體粉末。該方法是活性藥物成分和其他分子量化合物的理想選擇,此方法雖好但并非適用于所有生物分子的平臺(tái),尤其不適用于易受易揮發(fā)有機(jī)溶劑和濕度大,易造成粘壁現(xiàn)象的高糖度的生物分子進(jìn)行噴霧實(shí)驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī)可看作是一個(gè)由兩個(gè)步驟構(gòu)成的連續(xù)過(guò)程,解決了傳統(tǒng)的食品生物技術(shù)干燥加工處理技術(shù)的局限性。設(shè)備將兩個(gè)工藝步驟集成到一個(gè)封閉的單元中,該單元可以邊清洗邊蒸汽滅菌,這樣做就是為了確保工藝的無(wú)菌性,同時(shí)它使生產(chǎn)的微??梢宰杂闪鲃?dòng),適用填充到許多容器類型。
這種操作類似于常規(guī)噴霧干燥,因?yàn)樗m合于大批量制造的連續(xù)加工。在此步驟中單個(gè)微球水分子的直徑由噴嘴直徑控制,直徑范圍為100至1200微米。增加了物料與空氣接觸界面的比表面積,有利于物料中水分的蒸發(fā),但不會(huì)改變物料的原料的含量。
在此操作過(guò)程中,實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī)里面的物料的小分子球體通過(guò)內(nèi)部輸送管投放到溫度控制的干燥機(jī)中。在那里,它們經(jīng)過(guò)多次的蒸發(fā),并持續(xù)、溫和地混合。干燥完成后,物料的小分子球體被排放到一個(gè)玻璃瓶容器中,該容器可與無(wú)菌隔離裝置對(duì)接,用于粉末填充。
在上述初步研究的基礎(chǔ)上,采用實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī),有望成為生產(chǎn)生物制藥原料粉末的連續(xù)處理方法。然而,這種工藝技術(shù)在無(wú)菌生產(chǎn)中的全面集成涉及到一些挑戰(zhàn)和考慮。從技術(shù)、質(zhì)量和監(jiān)管角度來(lái)看,還應(yīng)確定合適的原料粉末具體成分含量,以確保在噴霧和干燥過(guò)程中保持無(wú)菌和不粘壁現(xiàn)象發(fā)生。最后,一些設(shè)施安裝和工程考慮將與玻璃瓶的垂直高度和原物料有關(guān)的相關(guān)因素。從工藝角度上,可以看出,噴霧干燥工藝步驟相對(duì)簡(jiǎn)單快速,耗時(shí)相對(duì)短,且工藝相對(duì)簡(jiǎn)單。但這并不意味著噴霧冷凍干燥只帶來(lái)了運(yùn)營(yíng)成本的提高,如果考慮到噴霧干燥所得顆粒的良好空氣動(dòng)力屬性,對(duì)于吸入劑,其相對(duì)良品率,又可視為比噴霧干燥更具經(jīng)濟(jì)價(jià)值的工藝方法。
另外,實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī)在噴霧干燥過(guò)程中沒(méi)有高溫加熱過(guò)程,對(duì)于蛋白類藥物或大分子生物藥物,對(duì)其成品穩(wěn)定性應(yīng)更有幫助。
實(shí)驗(yàn)室小型噴霧干燥機(jī),實(shí)驗(yàn)用噴霧干燥機(jī)

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